Препарат Олфен трансдермальний пластирь

ЕФЕКТИВНІСТЬ ПРЕПАРАТУ ОЛФЕН™ 140 МГ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР У ЛІКУВАННІ БОЛЮ В НИЖНІЙ ЧАСТИНІ СПИНИ У ПАЦІЄНТІВ СТАРШИХ ВІКОВИХ ГРУП

Біль у нижній частині спини (БНС) – найбільш розповсюджене захворювання кістково-м’язової системи та друге за частотою звернення до лікаря після респіраторних захворювань. У США та Західній Європі розповсюдженість БНС становить 40-80%, а щорічна захворюваність – 5% (N. Hadler, 1997). Три з чотирьох осіб хоча б один раз протягом життя відчували цей біль. БНС може бути пов'язаний з багатьма соматичними захворюваннями та патологіями опорно-рухового апарату. Значну частину причин БНС становлять дегенеративно-дистрофічні захворювання хребта, які часто супроводжуються цілою низкою неврологічних симптомів. Частота та характер неврологічних проявів остеохондрозу хребта, як правило, не корелюють з вираженістю дегенеративно-дистрофічних змін, а пов’язані зі складністю взаємовідносин між міжхребцевим диском та нервовим корінцем (вегетативно-судинні, реактивно-запальні та інші фактори) і залежать від ступеня втягнення в процес різних нервових та судинних структур, розташованих у хребцевому каналі.

Згідно з сучасною класифікацією American College of Physician and American Pain Society біль у нижній частині спини буває трьох типів: неспецифічний біль, що становить 85% усіх випадків; біль, імовірно, асоційований з такими патологічними станами хребта, як спінальний стеноз чи радикулопатія; біль, асоційований з іншими специфічними причинами, зокрема пухлинними процесами (R. Сhou, A. Qaseem et al., 2007).
Провідне місце серед існуючого арсеналу лікарських засобів у лікуванні БНС займають нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). Це зумовлено значним протизапальним та анальгезуючим ефектом цієї групи препаратів. Механізм дії НПЗП зумовлений пригніченням перетворення арахідонової кислоти у простагландини. На сьогодні визначено, що провідну роль у цьому процесі відіграє фермент циклооксигеназа (ЦОГ). Виділено дві ізоформи ЦОГ: ЦОГ-1 та ЦОГ-2. ЦОГ-1 постійно присутня у тканинах, забезпечує синтез простагландинів, які виконують цитопротекторну роль.  ЦОГ-2 синтезується тільки у випадку пошкодження тканин, забезпечуючи синтез прозапальних простагландинів, зумовлює розвиток запального процесу. Активність ЦОГ-1 у слизовій оболонці шлунка забезпечує продукцію таких захисних компонентів, як секреція бікарбонатів епітеліальними клітинами, синтез та секреція слизу, який захищає стінки шлунка та дванадцятипалої кишки від пошкоджуючого впливу соляної кислоти. Зниження цитопротекції призводить до різноманітних ускладнень зі сторони шлунково-кишкового тракту (диспепсія, утворення ерозій та виразок, кровотечі та перфорації).
Сьогодні золотим стандартом серед НПЗП визнано препарат диклофенак натрію. Проте за рахунок пригнічення ним ЦОГ-1 можливий розвиток гастропатій, що особливо небезпечно під час лікування осіб літнього віку.
Розповсюдженість у пацієнтів старших вікових груп захворювань серцево-судинної системи, опорно-рухового апарату та ін. значно підвищує поширеність поліпрагмазії. Дуже важливо зважити співвідношення очікуваної користі та можливої небезпеки у кожному конкретному випадку, особливо якщо біль у нижній частині спини не супроводжується іншими симптомами, що свідчить про захворювання хребта чи залучення в патологічний процес елементів нервової системи. Все вищевказане створило передумову для пошуку нових шляхів лікування болю у нижній частині спини. Можливим вирішенням цієї проблеми є застосування засобів місцевої дії. Одним з таких препаратів є аплікаційна форма диклофенаку натрію – ОЛФЕН™ 140 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР («М», Швейцарія).
ОЛФЕН™ 140 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР розширює спектр представників групи протизапальних і протиревматичних засобів, у яку на цей час входять також Олфен™-75 (розчин для ін'єкцій), Олфен™-100 СР Депокапс, Олфен™ Гель, Олфен™-50 Лактаб, Олфен™-100 Ректокапс.

Основними перевагами цієї форми є:
 

• час ефективної дії пластиру становить 12 годин;
• активна речовина виділяється поступово і рівномірно всмоктується в тканини;
• доведена ефективність при травмах, захворюваннях хребта та суглобів;
• зручність використання – всього 1-2 рази на добу;
• розмір пластиру можна змінити відповідно до розміру ураженої ділянки.

Метою нашого дослідження стало вивчення ефективності, безпечності та переносимості препарату ОЛФЕН™ 140 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР у комплексному лікуванні болю у нижній частині спини у пацієнтів старших вікових груп.

Матеріал та методи

У відділі клінічної фізіології та патології опорно-рухового апарату обстежено 20 хворих з болем у нижній частині спини (середній вік 61,9±2,9 року), з них 10 хворих увійшли до основної групи та 10 хворих – до контрольної (табл. 1). Хворі основної групи застосовували ОЛФЕН™ 140 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР, який містить 140 мг диклофенаку натрію, двічі на добу протягом 14 днів, хворі контрольної групи отримували диклофенак натрію у формі таблеток per os по 50 мг 2 рази на добу. ОЛФЕН™ 140 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР забезпечує постійне надходження активної речовини в тканини протягом 12 год, препарат не здійснює системного впливу (максимальна концентрація в плазмі крові становить приблизно 3 нг/мл); немає даних щодо взаємодії препарату з іншими засобами, що особливо важливо для пацієнтів літнього віку.
Стан хворих оцінювали двічі: перед лікуванням та через 14 діб після лікування. Усі пацієнти були обстежені згідно з планом, прийнятним для ортопедичного хворого. Поряд із загальноклінічними та рентгенологічними дослідженнями проводили визначення інтенсивності больового синдрому за візуально-аналоговою шкалою болю (ВАШ) та за опитувальником Мак-Гілла, використовували опитувальник Роланда-Морріса «Біль у нижній частині спини та порушення життєдіяльності, пов'язані з ним», опитувальники Оствестрі та Цунга. Крім того, всі пацієнти заповнювали Європейський опитувальник якості життя – 5 напрямків (EvroQol-5D).

Результати та обговорення

Оцінка стану хворих на початку дослідження показала однорідність груп хворих за віком, інтенсивністю больового синдрому, рівнем життєдіяльності та пов'язаними з ними проявами тривожності. На початку лікування складові больового синдрому за опитувальником Мак-Гілла у хворих основної та контрольної груп становили відповідно: дескриптори – 9,1±1,6 та 12,3±1,9 бала, ранги – 18,9±3,2 та 23,7±3,5 бала. Рівень тривожності за шкалою Цунга становив 25,5±2,7 та 24,9±3,9 бала відповідно. Дані за опитувальником Оствестрі в обстежених основної та контрольної груп відповідають таким значенням: 32,9±1,3 та 25,1±3,4 бала, за опитувальником Роланда-Морріса 9,9±1,1 та 8,4±1,7 бала.
Після проведеного курсу лікування у хворих основної групи з використанням препарату ОЛФЕН™ 140 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР встановлено вірогідне зниження інтенсивності больового синдрому за показниками ВАШ та опитувальника Мак-Гілла (рис. 1).
Після завершення повного курсу комплексного лікування болю в нижній частині спини з використанням препарату ОЛФЕН™ 140 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР встановлено вірогідне зменшення вираженості вертебрального больового синдрому на момент обстеження, мінімального та максимального рівня болю за останні два тижні, а також тенденцію до зменшення вираженості середнього рівня болю у поперековому відділі хребта (табл. 2).
Встановлено вірогідне покращання життєдіяльності та збільшення рухового режиму за опитувальниками Роланда-Морріса та Оствестрі у пацієнтів старшого віку з болем у нижній частині спини, що зумовлено зменшенням вираженості больового синдрому (рис. 2).
За результатами порівняння рівня загального стану та життєвої активності пацієнтів старших вікових груп до та після лікування виявлено тенденцію до покращання показників опитувальників Цунга (25,5±2,7 й 23,6±2,7 бала відповідно, р=0,20) та EvroQol-5D (6,1±0,4 й 5,3±0,5 бала відповідно, р=0,11).
У цьому дослідженні ефективність та безпечність препарату ОЛФЕН™ 140 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР порівнювали з ефективністю диклофенаку натрію. Не виявлено вірогідної різниці в динаміці зменшення больового синдрому в поперековому відділі хребта за показниками опитувальника Мак-Гілла та чотирискладовою ВАШ, а також у динаміці покращання життєдіяльності та підвищенні рухового режиму в пацієнтів старших вікових груп (табл. 3).
Порівняльний аналіз ефективності препарату ОЛФЕН™ 140 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР та таблетованої форми диклофенаку натрію в дозі 100 мг на добу не виявив вірогідної різниці (табл. 4).
За період спостереження у хворих як основної, так і контрольної групи не спостерігалось побічних ефектів, пов'язаних з прийомом препаратів.

Висновки

Таким чином, комплексне лікування болю в нижній частині спини у пацієнтів старших вікових груп із застосуванням препарату ОЛФЕН™ 140 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР привело до зменшення вираженості больового синдрому, покращання функціональних можливостей хребта та підвищення рівня життєдіяльності пацієнтів. Використання препарату місцевої дії дозволяє запобігти розвитку системних побічних ефектів, що особливо важливо для пацієнтів старших вікових груп з супутньою патологією.

В.В. Поворознюк, д.м.н., професор, М.А. Бистрицька, Т.А. Карасевська, Т.В. Орлик, Український науково-медичний центр проблем остеопорозу, відділ клінічної фізіології та патології опорно-рухового апарату Інституту геронтології АМН України, м. Київ